חדשות

אישור ה-FDA לטכנולוגיה ישראלית לטיפול בבריחת שתן

לאחר למעלה מעשר שנות פיתוח והשקעה של 100 מיליון, קיבל המוצר של BlueWind Medical את אישור ה-FDA - שתל החוסם אותות עצביים סביב שלפוחית השתן ומפחית משמעותית דליפות שתן

Revi. טכנולוגיה רפואית של BlueWind Medical הישראלית. צילום: יח"צ

חברת בלו ווינד מדיקל (BlueWind Medical) הישראלית קיבלה לפני כשבועיים אישור FDA לשיווק מוצר מושתל אקטיבי לטיפול בבריחת שתן בדחף בנשים ובגברים.

המוצר בשם Revi הוא שתל קטן (3 ס"מ על 3 מ"מ) המושתל כ-2 ס"מ מתחת לעור הקרסול. מכשיר קל, המולבש על הקרסול במשך חצי שעה ביום, מפעיל את השתל ומספק גירוי (Tibial Neuromodulation) החוסם אותות עצביים חריגים סביב שלפוחית השתן.

בריחת שתן בדחף היא הצורה הנפוצה של בריחת שתן במבוגרים. במצב זה יש דליפת שתן בלתי רצונית במקביל לתחושת דחיפות למתן שתן. הבעיה נגרמת בשל התכווצויות של דופן השלפוחית, שהן ביטוי לליקוי בבקרה העצבית של שלפוחית השתן.

המוצר נבדק על 151 נשים שגילן הממוצע 58. אצל 76% חלה ירידה של לפחות 50% בדליפות בשלפוחית השתן בתוך שישה חודשים, תוצאה המוגדרת על ידי ה-FDA כטיפול אפקטיבי. לאחר טיפול של 12 חודשים, שיעור הנשים שהשיגו תוצאות אפקטיביות עלה ל-82%. אצל אף אחת מהנשים לא נרשמו תופעות לוואי משמעותיות.

האישור התקבל אחרי 12 שנים של פיתוח טכנולוגי וקליני והשקעה של יותר מ-100 מיליון דולר. הוא התקבל במסלול הרגולטורי דה נובו, המיועד לטכנולוגית חדשניות שאינן דומות באופן מהותי לטכנולוגיות שקיבלו בעבר אישור שיווק.

נושאים קשורים:  דליפת שתן,  פיתוח ישראלי,  טכנולוגיה רפואית,  חדשות,  BlueWind Medical,  אישור ה-FDA
תגובות