מחקרים

הוספת Avelumab כטיפול אחזקה בסרטן מתקדם של שלפוחית השתן

החוקרים הצליחו להראות כי הוספת Avelumab כטיפול אחזקה לטיפול תומך מיטבי בסרטן מתקדם של שלפוחית השתן, לאחר טיפול כימותרפי, שיפרה את ההישרדות הכוללת של המטופלים

11.10.2020, 15:11
מערכת השתן האנושית (אילוסטרציה)
מערכת השתן האנושית (אילוסטרציה)

טיפול כימותרפי מבוסס פלטינום הוא הטיפול קו-ראשון המקובל כיום בסרטן מתקדם של שלפוחית השתן. עם זאת, ההישרדות לאל התקדמות מחלה וההישרדות הכוללת מוגבלות עקב עמידות לכימותרפיה.

המחקר הנוכחי הוא מחקר שלב 3, בו החוקרים חילקו באופן אקראי מטופלים עם סרטן שלפוחית השתן מקומי מתקדם שאינו ניתן לניתוח או סרטן שלפוחית השתן גרורתי שלא חוו התקדמות מחלה לאחר טיפול כימותרפי קו-ראשון (4-6 מחזורי טיפול שכללו Gemcitabine + Cisplatin או Carboplatin) לקבלת טיפול תומך מיטבי עם או ללא Avelumab.

נקודת הסיום המרכזית במחקר הייתה הישרדות כוללת, אשר נבדקה בקרב כל המטופלים שעברו חלוקה אקראית במחקר (האוכלוסייה הכוללת) ובקרב מטופלים עם גידולים חיוביים ל-PD-L1י(programmed cell death ligand 1). נקודות הסיום המשניות במחקר כללו הישרדות ללא התקדמות מחלה ובטיחות.

תוצאות המחקר הראו כי בקרב כל 700 המטופלים שעברו חלוקה אקראית, ההוספה של Avelumab לטיפול אחזקה שכלל טיפול תומך מיטבי, האריכה באופן מובהק את ההישרדות הכוללת בהשוואה לטיפול תומך מיטבי לבד (קבוצת ביקורת). ההישרדות הכוללת לאחר שנה אחת הייתה 71.3% בקבוצה שקיבלה Avelumab בהשוואה ל-58.4% בקבוצת הביקורת (חציון ההישרדות הכוללת 21.4 חודשים בהשוואה ל-14.3 חודשים; יחס הסיכונים לתמותה 0.69; רווח בר סמך 95%: 0.56-0.86; P=0.001).

החוקרים מצאו גם כי Avelumab האריכה באופן מובהק את ההישרדות הכוללת של מטופלים עם PD-L1 חיובי, כאשר ההישרדות הכוללת לאחר שנה אחת הייתה 79.1% בקבוצה שקיבלה Avelumab בהשוואה ל-60.4% בקבוצת הביקורת (יחס הסיכונים 0.56; רווח בר סמך 95%: 0.40-0.79; P< 0.001). בנוסף, נמצא כי החציון של ההישרדות ללא התקדמות מחלה היה 3.7 חודשים בקבוצת ה-Avelumab בהשוואה ל-2.0 חודשים בקבוצת הביקורת באוכלוסייה הכללית (יחס הסיכונים להתקדמות מחלה או מוות, 0.62; רווח בר סמך 95%: 0.52-0.75) ו-5.7 חודשים ו-2.1 חודשים, בהתאמה, באוכלוסיית המטופלים עם PD-L1 חיובי (יחס הסיכונים 0.56; רווח בר סמך 95%: 0.43-0.73).

נמצא כי ההיארעות של תופעות לוואי מכל סיבה הייתה 98% בקבוצת ה-Avelumab ו-77.7% בקבוצת הביקורת. בנוסף, נמצא כי ההיארעות של תופעות לוואי בדרגה 3 ומעלה הייתה 47.4% ו-25.2%, בהתאמה.

החוקרים הסיקו כי טיפול אחזקה עם Avelumab יחד עם טיפול תומך מיטבי מאריך באופן מובהק את ההישרדות הכוללת בהשוואה לטיפול תומך מיטבי בלבד בקרב מטופלים עם ממאירות של שלפוחית השתן שלא חוו התקדמות מחלה לאחר טיפול קו-ראשון כימותרפי.

מקור:

Powles, T. et al. (2020) NEJM 383.

נושאים קשורים:  מחקרים,  סרטן שלפוחית השתן,  כימותרפיה,  טיפול תומך מיטבי,  טיפול אחזקה,  אבלומאב
תגובות