חדשות

דיוני ועדת הסל: דירוג A9 לתרופה חדישה לעמילואידוזיס

בסוף השבוע פרסמה ועדת הסל את עיקרי ההחלטות שקיבלה בישיבתה ב-16 בדצמבר ושבה הוענקו דירוגים ל-26 מועמדויות. 11 תכשירים קיבלו דירוגים גבוהים A8/9

"יש לעשות מאמץ שעוד במהלך שנת 2020 ניתן יהיה להגדיל את התקציב כדי לספק את צרכיהם של החולים שהטיפול הנדרש להם טרם ניתן". צילום: אילוסטרציה

התרופה החדישה Vyndamax לטיפול בסוג הפרוע או התורשתי של מחלת הלב שבה מאובחנת שקיעת חלבונים – עמילואידוזיס - CM-ATTRי– wild type or heredity mediated amyloidosis – כשהטיפול נועד להפחית בסיכון לתמותה ולאשפוז - קיבלה את הדירוג הגבוה A9 בדיוני הדירוג האחרונים, שקיימה ועדת סל התרופות בשבוע שעבר. בסוף השבוע פורסמו עיקרי החלטותיה מאותה ישיבה.

בדיון זה הוענקו עוד דירוגים גבוהים A8/9 לתרופות נוספות בתחומים שונים – וכל אלו עלו לשלב הדיונים המכריע שמתחיל השבוע בו תסכם הוועדה את רשימת התרופות שיכללו במסגרת הרחבת הסל לשנה הקרובה. בשלב זה בדיוני הוועדה נכנס לשיקוליה גם נושא תמחור התרופות – במסגרת תקציב של 500 מיליון שקל שהועמד לרשות הוועדה – ומספר החולים שלמענם הן מיועדות, במיוחד כשמדובר בתרופות יקרות למחלות נדירות.

בסוף השבוע פרסמה הוועדה את עיקרי ההחלטות שקיבלה בישיבתה ב-16 בדצמבר ושבה הוענקו דירוגים ל-26 מועמדויות. רק אחת, כאמור דורגה A9 ועוד 11 – A8/9. לגבי התרופה ונדימאקס ביקשה הוועדה לצד הדירוג הגבוה שהעניקה למועמדותה, התייחסות נוספת של מומחים בתחום הקרדיולוגי לגבי הקריטריונים הישימים לאבחון אוכלוסיית היעד לקבלת התכשיר.

בין ה-11 שקיבלו את הדירוג A8/9 נמצאים גם החיסונים הבאים:

  • Bexsero/Trumenba כנגד מחלה מנינגוקוקלית פולשנית הנגרמת על ידי החיידק Neisseria meningitidis group B עבור קבוצות הסיכון הבאות: חולים באספלניה, היפוספלניה אנטומית או תפקודית, נרכשת או מולדת; חסר מולד או נרכש במערכת המשלים ונשאי HIV.
  • Menactra/Nimenrix  עבור נשאי HIV
  • Gardasil 9 - החיסון כנגד HPV שלגביו הוגשה בהקשה להרחבת ההכללה בסל של החיסון המכיל 9 זנים של הנגיף - במסגרת חיסוני השגרה בכיתה ח'.

בתחום האונקולוגיה:

  • Keytruda – התכשיר כבר נמצא בסל עבור חולי סרטן שונים, אבל הבקשה שהוגשה עתה היא להרחיב את מסגרת ההכללה שלה גם לשם טיפול במלנומה מתקדמת בשלב לא נתיח או גרורתי וכדי לאפשר קו טיפול אימונותרפי נוסף לחולה במהלך מחלתו. עם זאת ביקשה הוועדה התייחסות המומחים לגבי חשיבות הטיפול ברצף הטיפול במחלה והגדרת אוכלוסיית החולים שתפיק תועלת מהטיפול הזה.
  • Vitrakv תכשיר לטיפול בגידולים ממאירים סולידיים עם איחוי גני מסוג NTRK עם מחלה מתקדמת מקומית או גרורתית בעבור חולים שמיצו את אופציות הטיפול האפשריות האחרות למחלתם.
  • Rozlytrek - גם תרופה זאת לטיפול בגידולים סולידיים, אולם עם איחוי גני מסוג NTRK עם אותן התניות כמו בתכשיר שדורג קודם לכן.

בתחום הקרדיולוגיה:

  • Brilinta למניעת אירועים אתרותרומבוטיים כאשר הבקשה לגבי תכשיר זה שהוגשה לוועדה היא: הארכת משך הטיפול בעוד שנה או שנתיים עבור חולים המצויים בקבוצת סיכון איסכמי מוגבר (מחלה כלילית רב-כלית, סוכרתיים, רקע של שני התקפי לב ומעלה) שאינם בעלי גורמי סיכון לדמם. אולם הוועדה ביקשה התייחסות מומחים לעניין תוספת התועלת הקלינית בהארכת משך הטיפול בשנתיים לעומת בשנה.
  • Praluent,יRepatha - תכשירים לטיפול בהיפרכולסטרולמיה ודיסליפידמיה. והוועדה נתבקשה להרחיב את הכללתם בסל גם עבור היפרכולסטרולמיה ודיסליפידמיה ראשונית לשם מניעה ראשונית של אירועים קרדיווסקולריים בחולים הטרוזיגוטים עם FH שלמרות טיפול מרבי בסטטין ואיזיטימיב, ערכי LDL אצלם הם מעל 160 מ"ג/ד"ל.
  • אותם תכשירים גם לשם מניעה שניונית של אירועים קרדיווסקולריים בחולים עם מחלה קרדיווסקולרית ידועה שחוו אוטם שריר הלב או שבץ מוחי איסכמי לא-אמבולי בשלוש השנים טרם ההערכה, וערכי ה-LDL שלהם נותרו מעל 100 מ"ג/דצ"ל, למרות טיפול מרבי בסטטינים בשילוב עם Ezetimibe ,למשך חודשיים לפחות.
  • Lojuxtaי(Juxtapid) - לטיפול בהיפרכולסטרולמיה הומוזיגוטית משפחתית (HoFH) עבור החולים שמיצו טיפול ב-Evolocumab.

בתחום האורולוגיה:

  • Betmiga לטיפול בשלפוחית שתן הנמצאת בפעילות יתר (OAB).

בין הדירוגים הנמוכים יותר שהעניקה הוועדה בישיבה זו – כך שכנראה לא יכללו, לפי שעה (אלא אם יוחלט אחרת בשלב הדיונים האחרון) במסגרת הרשימה הסופית של התכשירים והטכנולוגיות שימצאו את מקומם בסל המורחב כבר בשנה הקרובה:

  • Boostrix / Adacel - החיסון המשולש כנגד דיפתריה, טטנוס ושעלת כמנת דחף חד פעמית עבור מבוגרים. Keytruda - גם לטיפול בסרטן מתקדם מקומי חוזר או גרורתי מסוג Merkel cell carcinoma . וכן כטיפול משלים במלנומה בשלב מתקדם נתיח.
  • Tafinlar,יMekinist וגם Imlygic לטיפול בסוגים שונים אחרים של מלנומה. גירוי חשמלי ללב להגדלת כוח הפעימה לטיפול באי ספיקת לב; מערכת להיצרות הסינוס הקורונרי לטיפול בתעוקת חזה כרונית עמידה;
    השתלת מסתם תותב בעמדה אאורטלית בשיטה מלעורית (TAVI) גם עבור חולים בדרגת סיכון ניתוחי בינונית; Lixiana למניעת שבץ ותסחיף סיסטמי בחולים עם פרפור עליות; Xarelto בשילוב עם (ASA (acid Acetysalicylic כטיפול מניעתי של שבץ, אוטם שריר הלב, מוות קרדיווסקולרי, איסכמיה חריפה בגפיים ותמותה, בחולים עם מחלה של העורקים הכליליים (CAD) או של העורקים הפריפריים. Brinavess להיפוך מהיר של פרפור פרוזדורים ל-sinus rythem בחולים יציבים המודינמית משום שהתכשיר משמש בטיפול דחוף במסגרת אשפוזית;
    Ferinjec לטיפול בחסר בברזל גם עבור חולים עם אי ספיקה לבבית סימפטומטית. וכן Botox לטיפול בשלפוחית שתן פעילה ביתר (OAB).
נושאים קשורים:  דיוני ועדת הסל,  עמילואידוזיס,  ועדת סל התרופות 2020
תגובות