טדלפיל

טדלפיל 5 מ"ג פעם ביום לטיפול בגברים אסיאתיים עם תסמיני מערכת שתן תחתונה משנית להיפרפלסיה שפירה של הערמונית

ניתוח נתונים משלושה מחקרים אקראיים כפולי סמיות מבוקרי פלצבו" טדלפיל במינון חד יומי הינו יעיל ובטוח בגברים עם תסמיני מערכת שתן תחתונה, ללא קשר לחומרת מחלה, לחשיפה קודמת לחוסמי-אלפא או לנפח ערמונית

18.03.2015, 16:00
דגימת שתן (צילום: אילוסטרציה)

הניסוי נועד לבחון את היעילות והבטיחות של טדלפיל (סיאליס, לילי) 5 מ"ג, פעם ביום, בגברים אסיאתים עם תסמיני מערכת שתן תחתונה, באמצעות נתונים מרוכזים משלושה ניסויים קליניים.

במסגרת המחקר, נתונים על 1,199 גברים יפנים, קוריאנים, וטייוואנים שטופלו בטדלפיל 5 מ"ג (n=601) או פלצבו (n=598) נאספו משלושה מחקרים אקראיים כפולי-סמיות מבוקרי פלצבו בני 12 שבועות.

מדדי יעילות כללו שאלון International Prostate Symptom Score וההתרשמות הכללית של המטופל והרופא המטפל. מדדים אלו הוערכו, כמו כן, לפי תתי קבוצות של המטופלים (לפי גיל, חומרת המחלה בבסיס ו/או נפח הערמונית, טיפול קודם בחסם אלפא). מדדי יעילות כללו גם שיעור תופעות לוואי, ובכללן לפי מערכות גוף ספציפיות. שינויים מהפתיחה ועד לסיום לכלל אוכלוסיית המחקר ולתתי הקבוצות הוערכו על ידי ניתוח שונות משותפת.

המחקר מצא, כי טדלפיל 5 מ"ג הוביל לשיפור משמעותי (לעומת פלצבו) בציוני International Prostate Symptom Score בכל נקודות הזמן (בשבוע 4 יP ≤ 0.013 לכל המדדים, שבוע 8 P ≤ 0.005 ,שבוע 12 P < 0.001).  גם דירוג ההתרשמות הכללית השתפר משמעותית בקבוצת הטדלפיל P<0.001 לעומת פלצבו.

יעילות טדלפיל היתה דומה בין תתי הקבוצות של המטופלים לפי חומרת המחלה, טיפול קודם במעכב אלפא ונפח הערמונית. התרופה היתה מעט פחות יעילה בגברים מבוגרים יותר (לאינטרקציה P=0.042). לא נצפו תופעות לוואי לא צפויות ולא תופעות לוואי משמעותיות במערכות הראייה, שמיעה או קרדיווסקולרית.

החוקרים הסיקו, כי טדלפיל 5 מ"ג, פעם ביום, למשך 12 שבועות, נמצא יעיל ובטוח בגברים אסיאתיים עם תסמיני מערכת שתן תחתונה. טדלפיל אף נמצא יעיל בגברים בגילאים שונים, חומרת מחלה שונה, רמת חשיפה קודמת שונה לחוסמי-אלפא ונפחי ערמונית שונים.

מקור:
Int J Urol. 2015 Feb 24. doi: 10.1111/iju.12699. [Epub ahead of print] Tadalafil 5 mg once daily for the treatment of Asian men with lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia: analyses of data pooled from three randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Nishizawa O1, Yoshida M, Takeda M, Yokoyama O, Morisaki Y, Murakami M, Viktrup L.

נושאים קשורים:  טדלפיל,  תסמיני מערכת שתן תחתונה,  מחקרים,  היפרפלזיה שפירה של הערמונית