כימותרפיה

היעדר תועלת מ-sutent בשיפור הישרדות בסרטן ערמונית עמיד לסירוס

על אף תועלת מובהקת בהארכת הישרדות ללא התקדמות, היעדר תועלת בהארכת ההישרדות הכוללת ותופעות לוואי הכריעו את הכף נגד התרופה

16.01.2014, 10:33

בהמשך לתועלת שנצפתה בטיפול בגידולים אחרים, ביקש ניסוי אקראי כפול-סמיות שהתפרסם לאחרונה באתר כתב העת Journal of Clinical Oncology, לבדוק את התועלת מ-sunitinib‏ (Sutent‏, Pfizer) בחולי סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס (metastatic castration-resistant prostate cancer).

בניסוי הוגרלו 873 חולי סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס לאחר כימותרפיה מבוססת docetaxel, לקבלת sunitinib במינון 37.5 מ"ג ביום (584 משתתפים) או פלסבו (289 משתתפים), בנוסף ל-prednisone במינון 5 מ"ג פעמיים ביום.

לאחר ניתוח הביניים המתוכנן מראש הופסק הניסוי - בשל היעדר תועלת. בתום מעקב חציוני של 8.7 חודשים לא נצפה הבדל מובהק בהישרדות הכוללת, נקודת הסיום העיקרית (13.1 חודשים בקבוצת הטיפול לעומת 11.8 חודשים בקבוצת הפלסבו; יחס סכנה [hazard ratio‏, HR]: ‏0.914; רווח בר סמך של 95%: ‎0.762 –1.097); ‏P=0.168). עם זאת, השיגה התרופה תועלת מבחינת נקודת הסיום המשנית עם שיפור מובהק בהישרדות ללא התקדמות (progression-free survival‏, PFS) של כחודש וחצי לעומת פלסבו (חציון PFS:‏ 5.6 לעומת 4.1 חודשים, בהתאמה; 0.725; ‎‎‎0.591 – 0.890;‏ P>0.001).

למרות זאת, תועלת זו לא הצדיקה את שיעור התופעות הלא רצויות הגבוה שנלווה ל-sunitinib ‏(27% בקרב מטופלי sunitinib לעומת 7% בקרב מטופלי פלסבו), כשהשכיחות מביניהן בדרגה 3-4 היו עייפות (9% לעומת 1%), חולשה כללית (8% לעומת 2%) ו-Chemotherapy-induced acral erythema‏ (7% לעומת 0%).

ההפרעות ההמטולוגיות בדרגה 3-4 הקשורות לטיפול היו לימפופניה (20% לעומת 11%), אנמיה (9% לעומת 8%) ונויטרופניה (6% לעומת פחות מאחוז אחד).

את הממצאים המאכזבים מסכמים החוקרים בקביעה, כי לאור היעדר התועלת מהוספת sunitinib לפרדניזון בשיפור ההישרדות הכוללת בחולי סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס ול-docetaxel, תפקידו של הטיפול נוגד צמיחת כלי דם במתאר זה נותר ניסיוני בלבד.

מקור:
Michaelson MD, Oudard S, Ou Y-C, et al. Randomized, Placebo-Controlled, Phase III Trial of Sunitinib Plus Prednisone Versus Prednisone Alone in Progressive, Metastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. J Clin Oncol [Internet] 2013 [cited 2014 Jan 12];:JCO.2012.48.5268.: 

נושאים קשורים:  כימותרפיה,  sunitinib‏,  Sutent‏,  סרטן הערמונית,  מחקרים
תגובות